제넥신, 코로나19 백신 임상 대상 '백신접종자'로 변경
제넥신, 코로나19 백신 임상 대상 '백신접종자'로 변경
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.08.30 15:47
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임상 전략 변경…규모 확대해 부스터샷으로 방어 효능 검증
제넥신 CI
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제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 30일 밝혔다.

제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리위원회(EC)와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다.

제넥시는 이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 GX-19N 부스터샷 임상을 진행한다는 계획이다.

임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 한다. 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해, 유증상 감염에 대한 방어능을 확인한다.

제넥신 관계자는 “불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화 백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고돼 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인이라고 판단했다”며 “재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획”이라고 설명했다.

실제 최근 인도네시아의 코로나19 일일 확진자는 2만명 수준이며 대부분 델타 변이 감염에 의한 것으로 나타났다. 문제는 백신 미접종자뿐만 아니라 백신 접종자에게 돌파 감염 사례가 급증하고 있다는 것이다.

또 인도네시아 정부가 백신 미접종자의 쇼핑몰과 공공장소 입장을 금지하는 정책 등을 고려, 임상 윤리위원회 참가한 의료진 일부가 위약군을 포함한 임상 진행의 어려움을 우려하며 임상 변경 검토를 요청한 것도 임상변경의 이유다.

기존의 임상 디자인은 백신 미접종 상태에서 1년간 임상에 참여해야 하는데 국가 제공 백신접종 대상군이 점차 확대돼 임상 참가자의 대거 중도 탈락이 우려되는 상황이기 때문이다.

제넥신은 아울러 현재 백신 접종 속도로 봤을 때 시장이 점점 작아지는 백신 미접종군에 대한 사업보다 시장이 점점 커지는 부스터샷과 연간 재접종에 사용될 수 있도록 임상을 진행하는 게 유리하다고 판단했다.

성영철 회장은 “DNA백신인 GX-19N은 추가 접종 시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신이며 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 강조했다.

ksh333@shinailbo.co.kr