경남제약, 래피젠과 코로나19 자가검사키트 판매 계약
경남제약, 래피젠과 코로나19 자가검사키트 판매 계약
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.07.15 14:38
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국내 첫 식약처 정식 허가 제품…민감도 93.15%, 특이도 100%
경남제약 CI
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경남제약은 체외 진단 의료기 전문 기업인 래피젠과 코로나19 자가검사키트 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트’는 국내 처음으로 지난 13일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받은 자가검사키트다.

이는 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체인 비강도말물에 대한 임상적 성능이 국내 식약처 허가 요건에 맞게 검증된 제품이다.

‘BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트’는 래피젠의 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료된다. 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다.

‘BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트’는 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교하는 임상적 성능평가에서 양성 환자를 검출하는 민감도가 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도가 100%로 각각 나타났다.

이 제품은 만 18~79세를 대상으로 한 사용적합성 테스트 검증을 완료했다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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