식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

해당 품목은 △게라민주 △모아렉스주 △콤비신주 △콤비신주3그램 △콤비신주4.5그램(이상 삼성제약) △헬스나민주(에이프로젠제약) 등이다.

식약처는 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사와 소비자 단체 등에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 할 것”이라고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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