한미약품의 경구형 항암신약 ‘오락솔’의 추가 임상이 진행될 예정이다.

7일 한미약품에 따르면, 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 지난 2분기 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항의 해결방안을 논의했다고 6일(현지시각) 밝혔다.

아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 더욱 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다.

새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 적절히 설계되고 수행될 임상으로 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의한 것으로 알려졌다.

아테넥스는 현재 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하다”며 “FDA와 협력적 논의를 지속하겠다”고 말했다.

이어 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 덧붙였다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.

[신아일보] 김소희 기자

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