보령제약은 자체 개발 고혈압치료제 ‘카나브’의 주성분인 ‘피마사르탄(Fimasartan)’에서 ‘아지도(AZBT)’가 전혀 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

이번 검사는 최근 식품의약품안전처가 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고하라고 권고한 데 따라 진행됐다.

보령제약은 앞서 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인됐다.

보령제약은 여기에 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사도 실시했다.

보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다.

각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다.

보령제약은 이 시험법으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물’ 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않았다고 설명했다.

또 보령제약은 시험법과 결과에 대한 확인(밸리데이션;Validation)을 완료하고 식약처에 시험결과도 보고했다.

사장은 “최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적·선제적인 조치로 안전성을 확인한 것”이라며 “앞으로도 처방의들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자와 역량을 높일 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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