휴젤은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받았다고 17일 밝혔다.
휴젤은 앞서 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며 올해 3월31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.
FDA 발송 공문에 따르면, 품목허가 심사 기한은 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거해 2022년 3월31일이다.
제임스 하트만(James P. Hartman) 휴젤아메리카 대표는 “FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표”라면서 “성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다”고 말했다.
한편 미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조원대로 추정되며 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.
특히 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는데다 단일 국가로는 세계 최대 규모인 만큼, 국내 기업에는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진기지로 꼽히고 있다.
휴젤은 이에 미국에서 혁신적인 시장 진입전략 실행과 수익성 극대화를 목표로 현지 유통·판매의 직접 진출을 선언, 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 휴젤아메리카를 설립했다.
휴젤 관계자는 “한국 시장에 비해 미국 톡신 시장의 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮다. 휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것”이라면서 “전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대로 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다”고 말했다.
