식약처, 뇌기능 개선제 성분 약효 재평가 임상 승인
식약처, 뇌기능 개선제 성분 약효 재평가 임상 승인
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.06.11 09:45
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133개 품목 대상 실시…감정·행동변화, 노인성 가성 우울증 삭제
식품의약품안전처[사진=연합뉴스]
식품의약품안전처[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 지난 10일 국내에서 뇌기능 개선제로 사용되고 있으나 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.

임상 재평가 대상 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개다.

감정·행동변화와 노인성 가성 우울증은 대상에서 제외됐다. 이 2개는 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.

식약처는 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합, 임상 재평가 대상인 효능·효과를 축소 조정했다고 설명했다.

이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행된다.

재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ‘약사법’에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.

식약처는 “현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의해 달라”며 “복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화하겠다”고 밝혔다.

이어 “이번 임상 재평가로 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획”이라며 “앞으로도 국내 유통 의약품의 안전성과 유효성을 철저하게 검증, 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

ksh333@shinailbo.co.kr