식약처 중앙약심, 모더나 코로나19 백신 허가 권고
식약처 중앙약심, 모더나 코로나19 백신 허가 권고
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.05.13 17:41
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

GC녹십자 수입품목허가 신청 따른 절차
예방효과 인정…신경계 이상사례 추가 필요
식품의약품안전처[사진=연합뉴스]
식품의약품안전처[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 ‘모더나코비드-19백신주’의 허가를 권고했다고 13일 밝혔다.

GC녹십자는 앞서 지난 4월12일 ‘모더나코비드-19백신주’의 수입품목허가를 신청했다.

‘모더나코비드-19백신주’는 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다.

이 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입하면 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 mRNA백신이다. 기존에 허가된 화이자 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼이다.

중앙약심은 13일 오전 회의를 열고 GC녹십자에서 제출한 자료를 토대로 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성·효과성을 논의했다.

해당 자료를 보면 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했다. 주요 증상은 피로·두통·근육통 등으로 다른 mRNA 백신보다 더 높지 않았다.

또 중대한 이상사례는 백신군 1.0%, 대조군 1.0% 보고됐다. 이 중 백신투여 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 9건이었는데 임상자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

효과 측면에서도 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐다.

중앙약심은 “전반적인 안전성 확보방안은 적절하다. 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다”며 “허가를 위한 예방효과는 인정가능하다. 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰이 필요하다”고 판단했다.

ksh333@shinailbo.co.kr


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.