식품의약품안전처는 GC녹십자가 수입품목허가를 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단으로부터 승인 권고를 받았다고 10일 밝혔다.

‘모더나 코비드-19백신주’는 정부가 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 28일 간격, 2회 투여하는 용법으로 개발됐다.

이 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입하면 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 mRNA백신이다. 기존에 허가된 화이자 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼이다.

식약처에 따르면 검증자문단은 지난 9일 회의를 열고 미국에서 수행된 3상 임상시험으로 ‘모더나 코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 평가했다.

분석대상은 백신 또는 대조약물 투여 전 코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)이다.

백신 2차 투여 14일 후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 94.1%의 예방효과를 보였다. 연령·기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과를 나타냈다.

중증환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군이 31명인 데 반해 백신군은 없었다.

안전성과 관련해선 백신 투여 후 7일간 이상사례를 조사했다.

그 결과 주사부위통증 등 국소 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~3일 내 소실됐다. 피로·두통 등 전신 반응도 경증에서 중간 정도로 접종 후 1~2일 내 발생해 1~2일 내 소실됐다.

임상 전체 등록 자 중 백신군 147명과 대조군 153명에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창(2건) 등 9건이었으며 대부분 회복 중이다.

검증자문단은 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단된다”며 “허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”고 조언했다.

검증자문단은 이와 함께 미국 임상 1·2상을 통해 ‘모더나 코비드-19백신주’의 면역원성을 평가했다. 임상을 보면 중화항체가 백신 투여 전과 비교해 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가(어떤 항원에 대해 대응하는 항체의 측정값)가 4배 이상 증가하는 대상자 비율인 혈청전환율은 100%다.

식약처 관계자는 “검증자문단의 자문회의를 통해 얻은 의견과 권고사항, 심사결과를 종합해 안전성·효과성, 허가 시 고려해야할 사항 등에 대해 오는 13일 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 예정”이라고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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