식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 첫 국내허가
식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 첫 국내허가
  • 이인아 기자
  • 승인 2021.04.23 12:40
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(사진=연합뉴스)
(사진=연합뉴스)

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종을 조건부 허가했다.

23일 식약처에 따르면 코로나19 자가 검사가 가능한 하원방식 진단키트 2개 제품에 대해 이날 조건부 허가를 내렸다.

허가된 진단키트는 에스디바이오센서와 휴마시스[205470] 제품이다.

조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전, 조건을 달아 한시적으로 사용하도록 하는 것이다.

두 진단키트는 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내에 제출하는 조건으로 허가를 받았다.

다만 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조 수단으로만 사용해야 한다.

무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자증폭(PCR) 검사가 어려운 경우 쓸 수 있다. 양성이 나타나면 반드시 이후 PCR 검사를 받아야 하고 음성이 나타나도 감염 의심 증상이 나타나면 PCR 검사를 받아야 한다.

inahlee@shinailbo.co.kr


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