식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수
식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.04.13 08:16
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GC녹십자, 수입품목허가 신청…안전성‧효과성 확인
화이자 백신과 동일 플랫폼…28일 간격 2회 투여
모더나 간판과 코로나19 백신(이미지=연합뉴스)
모더나 간판과 코로나19 백신(이미지=연합뉴스)

식품의약품안전처는 지난 12일 GC녹십자가 미국 모더나의 코로나19 백신 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다.

13일 식약처에 따르면 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.

이 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하면 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다.

국내 허가된 화이자의 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편 모더나 코로나19 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용이 승인됐다. 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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