'1회 접종' 얀센 코로나19 백신 품목, 국내 수입 허가
'1회 접종' 얀센 코로나19 백신 품목, 국내 수입 허가
  • 박성은 기자
  • 승인 2021.04.07 15:25
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식약처, 3중 자문 거쳐 안전성·효과성 양호 판단
얀센 코로나19 예방백신(사진=AFP/연합뉴스)
얀센 코로나19 예방백신(사진=AFP/연합뉴스)

현재 유일한 1회 접종인 얀센의 코로나19 백신이 우리 정부로부터 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 외부 전문가들이 포함된 최종점검위원회를 열고 이 같은 결정을 내렸다. 얀센은 다국적 제약사인 존슨앤드존슨의 제약부문 법인으로, 지난 2월말 식약처에 코로나19 백신 수입 허가를 정식으로 신청했다.

식약처는 이번 신청에 대해 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 확보하고자 ‘중앙약사심의위원회’와 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘최종점검위원회’ 등 3중의 자문 절차를 거쳤다.   

최종위는 식약처 심사결과와 함께 앞서 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 수입품목을 허가하는 것으로 최종 결정했다.

안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로서 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또, 백신 예방효과는 인정할만하다고 판단했고, 장기 면역원성 등을 추적·관찰하도록 권고했다.

식약처 관계자는 “해당 제품의 허가 이후에도 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링을 통해 국민들이 안심하고 접종받도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 도입이 확정된 코로나19 백신 중 1회 접종하는 유일한 제품이다.

parkse@shinailbo.co.kr


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