식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(중앙약심)로부터 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목 허가 승인을 권고 받았다고 26일 밝혔다.
중앙약심은 특히 16~17세 청소년도 면역반응이 성인과 다르지 않기 때문에 성인 대상 ‘코미나티주’ 임상시험의 유효성·안전성을 확대 적용할 수 있단 의견을 제시했다.
식약처는 “중앙약심이 한국화이자제약에서 ‘코미나티주’ 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정여부를 논의한 결과, 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정된다. 예방효과가 충분해 품목 허가할 수 있을 것이라고 자문했다”고 설명했다.
임상시험 결과에 따르면 ‘코미나티주’의 예방효과는 약 95%(코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명)에 달했다.
식약처는 이어 “중앙약심은 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상 대상 허가가 타당하다고 봤다. 대신 허가사항에 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용)됐다’는 것을 기재하도록 권고했다”고 덧붙였다.
안전성과 관련해서는 일부 과민반응에 대한 지속적인 안전성 관찰을 전제로 안전하다고 평가했다.
식약처는 “중앙약심은 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응)를 포함한 과민증 기왕력(지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력)이 있는 사람에 대해선 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다며, 보고된 이상사례는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 제시했다”고 부연했다.
식약처는 검증 자문단·중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고 ‘코미나티주’의 품질자료 등의 최종 점검과 추가 제출자료 검토 후 최종점검위원회를 개최해 허가여부를 최종결정할 예정이다.
