셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 정부로부터 투여 허가를 받았다.
5일 식품의약안전처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다고 밝혔다. 다만 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증, 중등증 성인 환자에 한정했다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 허가 전 전문가들로 구성된 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 등 삼중회의의 자문을 거치도록 했다.
검증 자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했다. 이어 논의를 진행한 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험으로 제한했다. 이날 마지막 최종점검위원회는 이들과 궤를 같이하며 임상 3상 시험 자료 제출을 전제로 렉키로나주를 허가했다.
최종점검위원회 회의에는 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 이들은 허가심사에서 필요한 주 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 봤다.
투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 성인 환자다. 고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 뜻한다. 치료제는 성인 체중 1kg당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하면 된다.
한편 이날 허가로 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 코로나19 치료제로 인정받게 됐다. 그러나 의료계 일각에서는 기대와 우려가 교차하고 있다.
경증 환자가 중증으로 악화할 가능성이 낮아질 수 있다는 기대가 있는 반면 임상시험 계획의 적절성 등이 문제로 지적되기도 했다.
치료제 임상시험 프로토콜이나 결과를 투명하게 공개하지 않아 효과성을 판단하기 어렵고 치료제가 중등도 환자에 초점이 맞춰져 있어 임상 3상에서 입원 전 외래 환자를 대상으로 시험해 볼 필요가 있다는 게 일각의 생각이다.
