아스트라제네카 코로나19 백신, 31일 첫 전문가 자문
아스트라제네카 코로나19 백신, 31일 첫 전문가 자문
  • 이상명 기자
  • 승인 2021.01.30 12:32
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식약처, 허가심사 본격착수…자문단 회의 후 2월1일 결과 공개
아스트라제네카 백신. (사진=EPA/연합뉴스)
아스트라제네카 백신. (사진=EPA/연합뉴스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 아스트라제네카의 국내 도입을 앞두고 이번 주말 첫 검증전문가 자문을 거친다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 오는 31일 오후 아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 임상시험과 관련해 외부 검증전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성 및 효과성 자문단 회의’를 갖는다. 이후 2월1일 결과를 공개할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신에 대한 객관적 허가 심사를 위해 외부 검증전문가에 3중자문(검증자문단→중앙약사심의위원회(중앙약심)→최종점검위원회 순) 절차를 거친다.

자문단 회의에는 임상전문가(감염내과 등)가 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성·효과성 및 임상적 의의 등에 대해 본격적 검증에 들어갈 예정이다.

아스트라제네카는 지난 4일 식약처에 국내 유입 코로나19 백신 중 첫 번째로 품목허가를 신청했다.

아스트라제네카 백신은 총 2회 투여를 원칙으로 하며 2∼8℃를 보관조건으로 두고 있어 별도의 초저온 보관시스템을 구축할 필요가 없다.

특히 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품으로 수급이 원활할 것으로 기대를 모으고 있으며 현재 우리 정부는 아스트라제네카와 1000만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다.

다만 최근 아스트라제네카 백신의 경우 고령자(65세 이상)에 대한 효능 논란이 커진 데 따라 보건 당국은 이를 철저히 검증할 필요가 있다.

이에 식약처는 고령자에게서 주의가 요구되는 안전성 여부가 존재하는지 백신접종군과 위약접종군을 비교, 검토 중이다.

식약처 관계자는 “31일부터 시작되는 ‘3중 검증전문가 자문 절차’를 거친 후 안전성 및 효과성을 철저히 검증하겠다”며 “아직 검증전문가 자문 절차가 개시되지도 않았다. 또 허가 범위 등에 구체적인 결정 사항이 없다”고 말했다.

vietnam1@shinailbo.co.kr