유한양행은 지난 18일 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자 수는 약 3만명으로 추정된다.

폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.

렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보였다.

렉라자는 이번 허가로 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다.

렉라자 임상논문 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

렉라자 허가임상을 주도하고 다국적 임상3상 1차 치료제 연구를 이끈 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과, 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

이정희 유한양행 대표는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 강조했다.

[신아일보] 김소희 기자

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