셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 품목허가를 권고 받았다.

식품의약품안전처는 지난 17일 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 3상 임상시험을 전제로 한 품목허가를 제안 받았다고 18일 밝혔다.

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

검증 자문단은 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 ‘렉키로나주’의 유효성(효과성)과 안전성 등을 뒷받침하는 근거가 될 수 있는지에 대해 논의했다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 ‘렉키로나주’를 투여 받은 환자의 발열 등 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 3.43일 빠른 것이 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 실제 임상 2상에서 위약(가짜약) 투약군은 회복까지 8.77일이 소요된 데 반해, ‘렉키로나주’ 투약군은 5.34일로 줄었다.

검증 자문단은 다만 바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이가 없었고, 표준화된 바이러스 측정방법이 없어 음전 소요시간 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다고 봤다.

또 입원·산소치료 등 필요한 환자 비율의 감소되는 경향이 확인됐으나, 해당 항목에 대한 별도의 검정 방법을 정하지 않았기 때문에 명확한 결론을 내리기 어렵다는 데 의견이 모아졌다.

안전성과 관련해선 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다는 게 검증 자문단의 판단이다. ‘렉키로나주’ 투여 받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 이상사례의 발생빈도와 증상 종류·심각성 등을 지속 관찰한 결과, 임상 1상에서 이미 확인된 고중성지방혈증과 고칼슘혈증 외에 특이사항이 없었다.

검증 자문단은 “증상 개선 시간 단축과 생명에 지장을 주는 이상사례가 없다는 것을 종합할 때 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다”고 밝혔다.

검증 자문단이 권고한 효능효과(안)는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현된 자 등 만18세 이상 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상 증상 개선이다.

검증 자문단은 특히 “3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킨다는 것을 확증하고, 임상 현장 사용에 대해 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정해야 하며, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 ‘렉키로나주’와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행해야 한다”고 요구했다.

식약처는 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안)·권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부(1월 4주차에 자료제출 요청 예정) 등 제출자료 심사를 진행할 방침이다. 이어 모든 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받는단 계획이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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