셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’ 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이다.
이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 ‘CT-P41’의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 ‘CT-P41’ 상업화를 추진한단 계획이다.
프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로, 골다공증·암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다.
셀트리온은 ‘CT-P41’이 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가가 예상되는 ‘CT-P17(휴미라 바이오시밀러)’과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 ‘2030 셀트리온그룹 비전’에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다”며 “미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획”이라고 말했다.
