대웅제약(대표 전승호)은 지난 30일 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.
대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다.
다만 중국의 경우 3상을 승인받았어도 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편, 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.
펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다.
대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시 한 번 입증해서 약 3조5000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유한단 포부다.
또 수년 안에 현재 7000억원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI 제제 ‘오메프라졸(Omeprazole)’을 넘어선단 목표다.
대웅제약이 지난 5월 미국 소화기학회에서 발표한 펙수프라잔 3상 임상시험 결과에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다.
박현진 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월 만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과”라며 “중국 외에도 전 세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비 중이며, 아시아·중남미·중동 등 전 세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
