인증표지 사용, 정부 지원사업 우대 등 혜택
"국내외 시장에서의 입지 확대 위한 지원"
보건복지부(장관 박능후)는 30개 의료기기기업이 ‘제1차 혁신형 의료기기기업’ 인증을 받게 됐다고 30일 밝혔다.
선정된 기업은 12월1일자로 ‘혁신형 의료기기기업 인증현황 고시’를 통해 공개된다.
인증은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행(2020년 5월)에 따라 의료기기 연구개발(R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정해 부여한다.
이는 국산 코로나19 진단도구의 수출 급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 데 따라 이뤄졌다.
복지부는 102개 기업으로부터 신청(6월5일~7월17일)을 받았으며, 서면‧구두심사(8월26~28일)와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결(11월11일)을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다.
인증 결과에 따르면 7곳의 혁신선도형 기업은 우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업이다.
이들 기업은 의료기기 매출액이 500억원 이상이면서 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중이 6% 이상인 곳들이다.
혁신도약형 기업은 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업이다.
총 23곳이 선정됐다. 이들 기업의 의료기기 매출액은 500억원 미만이나, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중이 8% 이상인 기업들이다.
인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙)를 사용할 수 있다. 또 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.
복지부는 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴할 방침이다.
혁신형 의료기기기업 인증은 인증 받은 날로부터 3년(2020년 12월1일부터 2023년 11월30일까지, 의료기기산업법 제12조)간 유효하다.
인증기업은 R&D 확대방안, 중장기 전략, 연구 인력확충·고용, 해외진출 등이 담긴 ‘혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획’을 제출해야 한다. 복지부는 연도별 이행실적을 평가해 3년 후 재평가 시 이를 반영한다.
특히 인증기업은 인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 하며, 사회적‧윤리적 책임 등도 다해야 한다.
복지부는 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.
박능후 장관은 “최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다”고 말했다.
이어 “인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
