SK바이오사이언스·동화약품, 코로나19 임상 승인
SK바이오사이언스·동화약품, 코로나19 임상 승인
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.11.24 14:32
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식약처, 코로나19 관련 승인 임상 총 30건
SK바이오사이언스, 백신 면역원성 확인 위한 임상 1상
동화약품, 임상 2상서 코로나19 치료 가능성 확인 계획
SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D를 진행하고 있다.(사진=SK바이오사이언스)
SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D를 진행하고 있다.(사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사언스와 동화약품이 개발 중인 코로나19 백신과 치료제 임상이 승인됐다.

식품의약품안전처는 23일자로 SK바이오사시언스의 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’에 대한 임상 1상과 동화약품의 코로나19 치료 후보물질 ‘DW2008S’에 대한 임상 2상을 각각 승인했다고 24일 밝혔다.

이로써 식약처가 현재까지 국내에서 코로나19와 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이 됐다. 이 중 치료제 19건, 백신 3건 등 22건의 임상시험이 진행되고 있다.

SK바이오사이언스는 서울대병원과 분당서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상을 실시, ‘NBP2001’의 안전성과 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가비율)을 평가한다.

‘NBP2001’은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술로 제조한 백신으로, 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며 바이러스를 제거하는 원리다.

SK바이오사이언스는 앞서 진행된 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 만큼, 즉시 임상에 돌입한단 계획이다.

실제 SK바이오사이언스는 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 영장류 대상 ‘NBP2001’의 효력시험을 진행했는데, 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다.

또 영장류에 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과, 위약(가짜약)을 투여한 시험군에서 100% 감염이 일어난 반면, ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력이 확인됐다.

SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다.

안재용 대표는 “글로벌에서 처음으로 출시되는 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만든다는 게 우리의 목표”라며 “범정부 차원의 적극적 지원 아래 성공 가능성을 차츰 높이고 있다”고 말했다.

동화약품은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 진행한다.

이 후보물질은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 천식치료제 임상 1상을 통해 안전성과 내약성(임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)이 입증됐다.

동화약품은 새로운 항바이러스 효과 탐색해 ‘DW2008S’가 코로나19 치료제로 가능성이 있는지를 확인할 예정이다.

식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

ksh333@shinailbo.co.kr