'펙사벡' 중국 임상 승인, 미 FDA 희귀의약품 지정 등 호재
FDA 리제네론 코로나19 치료제 긴급 승인에 신라젠 주목
신라젠의 운명을 가를 상장적격성 심사가 일주일 앞으로 다가왔다. 업계의 이목은 신라젠의 경영 정상화 등의 노력이 이번 심사에 어떤 영향을 끼칠지에 쏠리고 있다.
신라젠과 투자자들은 물의를 일으킨 전 경영진과의 연결고리가 더 이상 없고 해외서 ‘펙사벡’ 낭보가 이어지는 만큼, 거래가 재개될 수 있다는 기대감을 내비치고 있다.
23일 관련업계에 따르면 한국거래소는 11월30일 기업심사위원회(기심위)를 열고, 신라젠의 상장폐지 여부를 결정한다.
거래소는 지난 6월19일 ‘코스닥시장 상장규정’ 제38조제2항제5호의 종합적 요건을 고려, 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상 명단에 올렸다. 신라젠은 문은상 전 대표가 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의를 받으면서 올해 5월4일부터 주식매매거래가 정지됐다.
거래소는 앞서 8월7일까지 신라젠의 경영개선계획서 등을 토대로 신라젠의 상장폐지, 개선기간부여, 거래재개 등의 여부를 가려야 했다. 하지만 8월6일 진행된 기심위에선 위원들 간 의견이 분분해 결론을 내리지 못했다.
이런 가운데, 신라젠은 9월7일과 8일 임시주주총회와 이사회를 열고 기술수출(라이선스 아웃) 전문가인 주상은 부사장을 대표로 선임했다.
신라젠은 주상은 대표 체제를 가동하며 물의를 빚은 전 경영진과의 연결고리를 완전히 끊은 가운데, 경영투명성을 제고에 박차를 가한단 방침이다. 신라젠은 지난 10월30일, 경영자 교체 등을 통한 앞으로의 경영방침 등의 내용을 담은 2차 경영개선계획서를 거래소에 제출했다.
신라젠은 이와 함께 ‘펙사벡’을 기반으로 한 신약 파이프라인 연구에도 역량을 집중하고 있다. 신라젠은 현재 유전자 재조합 백시아나 바이러스를 이용한 항암물질 ‘펙사벡’을 활용해 신장암과 대장암, 흑색종 등의 항암제를 개발 중이다.
가장 빠른 속도의 ‘펙사벡’ 임상은 리제네론 ‘리브타요’와의 신장암 치료 병용요법이다. 이 임상은 2상이 진행되고 있다. 특히 리제네론은 이달 21일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 항체치료제 긴급사용승인을 획득했다. 이에 리제네론의 국내 유일 파트너사인 신라젠이 주목받고 있다.
또 신라젠은 중국과 미국, 프랑스에서도 임상승인과 희귀의약품 지정, 연구자 주도 병용임상 2상 진행 등의 희소식을 전했다.
신라젠의 중국 파트너사 리스팜은 10월6일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)로부터 흑색종 대상 ‘펙사벡’ 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다.
FDA는 10월27일 ‘펙사벡’을 IIB-IV 단계(2기) 흑색종에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
프랑스 국립암연구소 연구진은 오는 2023년 5월 완료를 목표로 머크·ARC재단·트랜시진과 함께 ‘펙사벡’과 ‘바벤시오’, ‘엔독산’을 병용하는 연구자주도 임상 2상을 개시했다.
신라젠 관계자는 “주상은 대표를 중심으로 신라젠은 거래 정상화에 총력을 기울이고 있다. 현재 파이프라인 개발·연구도 원활히 진행되고 있다”고 강조했다.
한편, 신라젠은 수익성 부문에서도 개선 흐름을 보이고 있다.
신라젠은 ‘펙사벡’의 간암 대상 임상 3상(PHOCUS) 중단에 따른 실패원인 분석 등의 비용으로 지난해 1~3분기 누적 623억원의 영업손실을 기록했다. 하지만 분석이 종료되면서 올해 1~3분기 누적 영업손실은 242억원으로, 381억원 축소됐다.
