한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 ‘HL161(성분 Batoclimab)’의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다.
중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로, 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다.
중국에서 25만명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있으나, 현재 사용되는 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있다.
성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다.
이 질환은 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재하는 상황이다.
이에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고, 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인했다.
Jingsong Wang 하버바이오메드 CEO는 “중증근무력증과 혈소판감소증 임상시험이 환자 모집과 함께 진전돼 기쁘다. 하버바이오메드의 차세대 신약개발을 위한 노력과 함께, HL161은 중국 내 많은 환자들에게 혁신적인 의약품이 될 것”이라고 말했다.
이어 “이번 첫 환자 투약을 시작으로 중증근무력증과 혈소판감소증의 임상 개발 속도를 높일 것”이라고 덧붙였다.
한편 ‘HL161’은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함으로써 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다.
한올바이오파마는 2017년 ‘HL161’에 대한 북미·중남미·유럽·중동·북아프리카 지역에 대한 사업권을 스위스 로이반트(현재는 자회사인 이뮤노반트)에, 중국지역(홍콩·대만·마카오 포함)에 대한 사업권을 중국의 하버바이오메드에 각각 기술수출(라이선스-아웃)했다.
이후 한올바이오파마를 포함한 3사는 Global Alliance를 맺고 ‘HL161’의 글로벌 임상 개발을 가속화하고 있다.
‘HL161’은 현재 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환에 대해 미국을 중심으로 한국 등을 포함하는 글로벌 임상시험과 중국에서의 임상시험이 동시에 진행되고 있다.
‘HL161’은 자가 항체를 분해 제거하는 작용 기전을 가지고 있기 때문에, 하나의 물질로 다양한 자가면역질환을 치료할 수 있는 멀티플레이어 의약품이 될 것으로 기대되고 있다.
