보령제약(대표 안재현 이삼수)은 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘러비넥테딘(lurbinectedin)’이 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.

‘러비넥테딘’이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다.

해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

‘러비넥테딘’은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval)과 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다.

현재 ‘러비넥테딘’의 원개발사인 스페인 파마마사는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

‘러비넥테딘’은 지난 2017년 보령제약이 파마마사로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발과 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이다.

보령제약은 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 ‘러비넥테딘’을 발매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[신아일보] 김소희 기자

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