말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자는 이달부터 해외서 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있다.

식품의약품안전처는 말기암 등 희귀·난치 질환자의 치료 기회 확대를 위해 ‘해외 개발 의약품 국내 사용’ 정책을 이달부터 운영한다고 8일 밝혔다.

이에 따라 희귀·난치 질환자들은 해외 임상시험용 의약품을 희귀·필수의약품센터를 통해 신청, 처방 받을 수 있게 됐다.

희귀·난치 질환자는 2002년 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도’의 시행된 후 국내서 개발하고 있는 임상시험 의약품을 치료 목적으로 사용해 왔다.

이 제도는 생명을 위협하는 질환이 있는 환자의 다른 대체 치료 수단이 없을 시 품목허가 전인 임상시험 의약품을 예외적으로 사용승인 받아 치료에 활용하게 한 제도다.

희귀·난치 질환자들은 이번 정책 확대 시행으로 그간 사용이 불가능했던 해외 개발 임상시험 의약품도 치료에 사용할 수 있게 됐다.

한편, 식약처는 국내 희귀·난치 질환자의 안정적인 치료를 위해 한국희귀필수의약품센터 의약품 사전구매 비축비 42억원을 확보했다.

식약처는 이 예산을 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한 의약품을 미리 구매해 환자가 필요로 할 때 적기에 공급한단 방침이다.

[신아일보] 김소희 기자

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