라니티딘 의약품 전면 제조·판매중지로 혼란만 야기 주장
식품의약품안전처가 20대 국회 마지막 국정감사에 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)와 발암물질이 검출된 라니티딘 성분 의약품에 대한 책임 추궁을 받았다.
이의경 식약처장은 7일 국정감사에 출석해 인보사 후속조치와 라니티딘 성분 원료의약품 잠정 제조·수입 및 판매중지 조치에 대한 질의를 받았다.
인보사는 총 2개의 주사액으로 구성된 골관절염 유전자치료제로 지난 2017년 품목허가를 받았으나 2액의 성분이 허가 당시 기재된 서류 내용과 달라 올해 제조·판매 중지를 거쳐 품목허가가 취소됐다.
품목허가 취소처분 이후 식약처와 코오롱생명과학은 투여환자에 대한 15년간의 장기추적조사를 약속했다. 최대 3014명으로 추정되는 투여환자 중 76%가량인 2261명이 등록을 마쳤으며, 실제 검사를 마친 환자는 2명인 것으로 알려졌다.
라니티딘은 역류성 식도염 치료제의 주원료로 쓰이는데, 지난달 식약처가 수거 검사한 결과 총 7개 의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출돼 제조와 수입, 판매가 잠정 중단됐고 처방도 제한됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
국회 보건복지위 장정숙 의원은 이날 인보사 후속조치가 늦어진 점을 지적하면서 식약처의 소극적인 대응을 문제 삼았다.
장 의원은 “사건이 발생하고 6개월이 지났는데 전체 투여환자의 76%만 안전관리 대책에 등록돼있다”며 “식약처의 소극적 대응과 무능을 보여주는 대목”이라고 지적했다.
이어 “긴급상황이 되면 의료기관에 (환자) 전화번호를 물어보거나 태스크포스(TF)를 만드는 등 모든 방법을 동원해야 하는데, 식약처는 정기 인사로 담당 사무관과 과장을 교체했다”며 “숨은 의도가 있는 것은 아닌지 의구심도 든다”고 말했다.
오제세 의원은 지난달 발암물질 NDMA가 검출돼 제조와 수입, 판매 등이 잠정 중단된 라니티딘 의약품에 대한 현안 질의를 이어갔다.
오 의원은 “라니티딘이 제약업계에서도 광범위하게 쓰이고, 해외 기관과 전문가들이 단기 복용 시 안전성에 우려가 없다고 하는데도 (식약처가) 판매를 전면 중지해서 혼란을 야기했다”며 “전면 회수 절차에 들어간 국가는 몇 개 되지 않으며, 미국 식품의약국(FDA)도 조사를 진행 중”이라고 밝혔다.
이 처장은 “미량이지만 발암물질을 그대로 두는 것은 적절하지 않고, 라니티딘의 경우 대체약도 많이 있어 국민 건강을 위해 보수적으로 판단했다”며 “스위스, 캐나다 등 많은 국가도 해당 의약품을 전면 회수했다”고 해명했다.
인보사 사태 후속조치와 관련해선 “25개 거점병원 지정이 완료될 수 있도록 코오롱생명과학을 독려하고 있다”며 “10월 말까지 모든 투여환자가 등록을 마칠 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.
