코오롱생명과학이 낸 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가 취소처분 효력정지 신청이 2심에서도 기각됐다.
서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 지난 24일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 인보사 품목허가 취소 효력정지 신청 사건 항고심에서 이같이 결정했다.
인보사는 골관절염 환자의 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제로 1액과 2액으로 구성된다. 코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 서류에 2액의 주성분이 연골세포라고 기재했다.
그러나 2액의 형질 전환 세포가 신장세포(293 유래세포)로 확인돼 품목허가가 취소됐다.
코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 처분에 불복해 세 건의 행정소송과 품목허가 취소 효력 중지 집행정지도 함께 신청했다.
코오롱생명과학 측은 인보사의 유해성이 입증되지 않은 상황에서 허가취소 처분이 유지되면 회복하기 어려운 손해를 입는다고 주장해왔다.
1심은 지난 8월13일 코오롱생명과학이 주장하는 손해와 식약처의 품목허가 취소처분 사이에 명확한 인과관계가 인정되지 않는다며 기각 결정을 내렸다.
재판부는 품목허가 취소처분의 효력을 정지해도 제조와 판매가 중지된 상태라 약품을 만들 수 없다는 점을 이유로 들었다.
재판부는 또 현재까지 인보사의 안전성이 의학적으로 검증됐다고 단정하기 어렵다는 점과 집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다는 점도 기각 결정 근거로 제시했다.
코오롱생명과학은 1심에서 기각 결정이 나온 지 6일 만인 지난 8월19일 항고했으나, 2심 재판부 역시 1심 판단이 옳다고 결론냈다.
