보건 당국이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 허과 과정에서 논란이 있었던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에 대한 운영 개선안을 내놨다.

업계에선 이번 개정안을 환영하면서도 중앙약심의 무너진 신뢰도가 회복될지는 지켜봐야 한다는 신중론이 나온다.

24일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 중앙약심 운영 개선 등의 내용을 담은 ‘약사법 시행령’ 일부개정정령(안)을 입법예고 했다.

개정안에는 중앙약심 위원 제척 요건으로 ‘안건 당사자인 법인 등에 최근 3년 이내 임원 또는 직원으로 재직했던 경우’가 추가됐다. 최근 3년 이내 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 임원 또는 직원으로 재직한 이는 위원에서 배제하는 내용이다.

아울러 현재 위원 제척 사유 중 ‘직접적인 이해관계가 있는 경우’에 대한 기준이 ‘개인적, 경제적’ 범위로 확대됐다. 이에 따라 위원장이나 부위원장이 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의와 의결이 어렵다고 판단하는 경우에도 위원 위촉이 제한된다.

이 밖에 식약처는 의약품 안전관리책임자의 민감·고유식별정보 처리 근거를 마련할 예정이다.

안전관리책임자는 의약품 시판 후 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다. 위반 시 과태료가 부과되는데, 현행법상으로는 안전관리책임자의 정보가 충분하지 않아 과태료 부과에 어려움이 있었다.

개정안은 공포 후 6개월 후에 시행되며, 의견접수는 오는 11월4일까지 진행된다.

이번 개정안은 중앙약심 회의에서 공정성을 확보하겠다는 식약처의 의지로 해석된다. 특히 인보사 허가 과정에서 불거졌던 중앙약심 공정성 논란을 의식한 것으로 풀이된다.

앞서 지난 2017년 4월 인보사 허가 논의를 위해 마련된 첫 중앙약심 회의에서 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시한 것으로 알려졌다. 7월 열린 2차 회의에선 반대의견을 낸 위원이 교체된 상태에서 인보사 허가가 나왔다.

이를 두고 업계 안팎에선 식약처가 세계 최초 골관절염 유전자치료제에 허가를 내주고, 이를 통해 관련 산업을 육성하기 위해 무리해서 허가를 내준 것 아니냐는 지적도 나왔다.

식약처가 중앙약심 운영 개선안을 내놓자 업계에선 환영의 목소리와 신중론이 동시에 나왔다.

업계의 한 관계자는 “인보사 사태 이후 중앙약심 회의 절차에 문제가 있었다는 지적이 나오자

공정성을 확보하기 위해 개선안을 내놓은 것으로 보인다”며 “이번 개선안으로 무너진 중앙약심 신뢰도가 회복될지는 조금 더 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.

[신아일보] 동지훈 기자

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