식약당국이 제약업게 초미의 관심사인 제네릭 난립 규제 방안으로 '공동·위탁생동 폐지' 카드를 꺼내 들었다. 지난해 발사르탄 사태로 홍역을 치른 후 복제약 허가제도 개선안에 대해 관련 협회와 업계의 다양한 의견을 수렴한 뒤 내린 결론이다. 

다만 업계에 미칠 파장을 감안해 향후 3년 간 공동생동 품목수를 '1+3' 방식으로 제한하는 등 단계적으로 추진하기로 했다.

류영진 식품의약품안전처장은 27일 서울 플라자호텔에서 열린 '식약처-제약업계 CEO간담회'에서 이같은 내용을 담은 올해 의약품 분야 주요 정책에 대해 발표했다.

류 처장은 "우리나라 제약 시장보다 큰 외국의 경우 10개 품목 정도가 회수되는 반면 우리나라는 180여 품목에 달한다. 규모에 비해 너무 많은 게 사실"이라며 "이 제도를 통해 제네릭 난립이 해소돼 국내 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 가지고 해외시장에 진출할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 

이에따라 식약처는 공동·위탁생동 품목 허가 수를 원제조사 1개에 위탁제조사 3개 이내로 제한하는 '1+3' 제도를 시행한다. 

다만 바뀐 제도에 따른 업계의 파장을 우려해 향후 1년 간 유예기간을 주고 시행할 예정이다. 3년 경과 후에는 1사 1개 생동성자료 제출로 제한하는 데 이는 사실상 공동생동 폐지를 의미한다.

한편 이번 개정안은 고시개정을 통해  다음달 초 입법 예고될 전망이다. 

[신아일보] 이동희 기자

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