임상횟수, 연 4회→2회 제한…한국약사심의위 구성 규정 정비
식약당국이 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고, 위해의약품 제조·수입자에 대해 업무정지 처분에 갈음하는 징벌적 과징금 산정기준을 마련했다. 또 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수를 연 4회에서 2회로 강화한다.
24일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 시행령’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다.
이번 입법예고는 지난달 15일 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하는 한편 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진됐다.
개정된 약사법 시행령의 주요 내용은 위해의약품 제조·수입자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련, 중앙약사심의위원회 구성 규정 정비, 의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 경우 △의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 △의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 △임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 △의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 등 이다.
특히 식약처는 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 하고, 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한하는 등 임상시험 안전관리를 강화할 방침이다.
또 소재지와 교육과정의 변경만을 변경지정 대상으로 하고 나머지 변경사항은 변경보고로 대체해 교육실시기관의 신속한 업무수행을 지원할 계획이다.
이와 함께 안전성정보 신속보고 대상을 확대해 예기치 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대 된다”며 “앞으로도 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 관리 체계를 구축하겠다”고 말했다.
