지난해 ‘발사르탄’ 사태로 홍역을 치렀던 식품의약품안전처가 이달 중에 제네릭 의약품(복제약)과 관련한 규제 선진화방안을 내놓는다. 제2의 발사르탄 사태를 방지하고 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 하겠다는 것이다.
김영옥 식약처 의약품안전국장은 최근 서울식약청에서 열린 기자간담회에서 "국내 제약산업의 선진화를 위해선 규제가 개선돼야 한다"며 "제네릭 의약품에만 국한하지 않고 제약산업 전반에 걸친 제도 개선책을 마련 중"이라고 말했다.
김 국장은 "규제 개선이라는 것이 꼭 완화시킨다는 뜻만은 아니다. 식약처는 규제기관이고 제약산업은 규제산업"이라면서 "제약·바이오산업이라는 큰 틀에서 제네릭 의약품의 유통과 안전·사후관리를 강화하는 내용이 담긴 규제 개선안을 2월 중으로 발표할 예정"이라고 덧붙였다.
아울러 그는 의약품 품목 구조조정을 유도하기 위해 5년 주기 의약품 품목허가 갱신제도를 활성화하고 지속적으로 보완해 나간다는 뜻도 내비쳤다.
그동안 제약업계에선 제 2의 발사르탄 사태를 막기 위해선 제네릭 난립 문제를 해결해야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐다.
김 국장은 "제약사들이 의약품에 대한 품목 허가를 받고도 실제로는 판매 하지 않으면서 갖고 있을 필요가 있는지 의문"이라며 또 "한 제약사가 너무 많은 허가 품목을 갖고 있는 것도 적절하지 않다고 생각한다"고 말했다.
정부는 이 같은 논의를 구체화하기 위해 지난해 9월부터 보건복지부와 식약처, 건강보험심사평가원 등이 참여하는 제네릭 의약품 협의체를 운영 중이다.
협의체에서는 의약품 허가제도를 비롯해 약가제도·의약품 유통구조 등에 대한 전반적인 검토와 함께 제네릭 의약품 전반에 걸친 종합 개선방안을 논의 중이다.
김 국장은 "다른 나라의 규제기관들은 단지 규제에 머물지 않고 산업을 육성하는 역할을 도맡아 하고 있다"며 "우리도 제약·바이오 산업이 국내에만 머물지 않고 세계 각국으로 뻗어 나갈 수 있도록 규제서비스를 제공하는 등 식약처가 앞장설 계획"이라고 강조했다.
한편 이에 앞서 류영진 식약처장은 지난달 28일 열린 신년 기자간담회에서 발사르탄 사건 재발 방지를 위해 "특별점검단을 꾸려 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대한 집중 점검에 나서는 한편 유통 의약품 안전을 위해 국제수준에 부합하는 심사자료 제출을 의무화하는 등 제네릭 허가제도를 개선 하겠다"고 밝혔다.
