한미약품이 기술수출한 신약물질…美 FDA서 임상 1상 승인
다국적제약사 얀센이 한미약품에서 도입한 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질의 임상시험 계획이 승인됐다.
얀센은 최근 ‘JNJ-64565111’의 임상 1상 시험 계획을 미국 FDA로부터 승인받아 미국 임상 정보사이트인 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)에 정식으로 등록했다.
JNJ-64565111은 당뇨병 환자의 혈당 조절과 체중 관리를 도와주는 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품은 2015년 얀센에 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했다.
임상시험에서는 제2형 당뇨병 환자 56명을 대상으로 해당 물질의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
통상의 경우 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성과 안전성을 평가한다. 하지만 만성질환인 당뇨병 치료제의 경우 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 시험할 수 있다.
한미약품 관계자는 “신약개발에 대한 권한은 얀센 쪽에 넘어가있는 상황”이라며 “FDA에서 임상을 승인받은 만큼 시험이 잘 진행되고 신약개발도 잘 이뤄지기를 바라는 입장”이라고 말했다.
[신아일보] 김동준 기자 blaams@shinailbo.co.kr
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