남성 탈모치료제 '프로페시아'에 우울증, 자살 생각 등을 유의하라는 경고가 포함된다.

식품의약품안전처는 오리지널 의약품 개발사인 한국MSD가 보고한 프로페시아의 안전성 정보에 따라 이같이 결정했다고 4일 밝혔다.

식약처의 결정에 따라 앞으로 프로페시아라는 이름으로 잘 알려진 피나스테리드 성분의 탈모치료제와 전립선비대증 치료제의 허가사항에 투여 후 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고가 신설된다.

변경 대상은 98개 업체 142개 품목으로 한국MSD의 프로페시아와 동일한 성분의 복제약들이 해당된다.

프로페시아는 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 세계 최초의 남성형 탈모치료제로 국내에는 2000년부터 출시됐다.

이 약은 2008년 특허가 만료되면서 수십 개의 복제약이 나와 있지만, 프로페시아가 줄곧 탈모치료제 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

식약처 관계자는 "한국MSD에서 국외에서 발생한 부작용을 국내에 보고했다"며 "이에 따라 해당 안전성 정보를 검토해 추가하기로 하고 의견조회에 나선 것"이라고 말했다.

식약처는 오는 14일까지 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 허가사항 변경을 완료할 예정이다.

[신아일보] 박소연 기자 thdus5245@shinailbo.co.kr

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