삼성바이오에피스는 지난해 3월 영국 법원에 다국적제약사 애브비를 상대로 제기한 바이오의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 특허 무효 소송에서 승소했다고 5일 밝혔다.
이번 소송은 휴미라의 류마티스 관절염과 건선 적응증(치료 범위) 투여방법에 대한 것이다.
당초 휴미라의 물질 특허는 유럽에서 2018년에 만료될 예정이었다. 그러나 애브비는 후발업체들의 시장 진입을 막기 위해 같은 물질에 대해 류마티스 관절염과 건선 등의 적응증 투여방법 특허를 추가해 종료 시점을 각각 2022년과 2023년으로 연장했다.
이에 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발 중인 삼성바이오에피스는 유럽 내 상업화 파트너사인 바이오젠과 공동으로 영국에서 특허 무효 소송을 제기했다.
바이오시밀러를 판매하기 위해서는 보건당국의 허가와는 별도로 오리지널 의약품의 특허를 무력화해야 한다.
결국 1년여만인 지난 3일 영국 고등법원으로부터 "특허 청구된 류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법은 특허성이 없다"는 판결을 받았다.
회사 관계자는 "영국 법원에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다"며 "특허 소송 승소가 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 영국을 포함한 유럽 시장 제품 출시에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다"고 말했다.
애브비의 휴미라는 연간 매출액이 2015년 기준 140억달러(약 16조원)에 이르는 대형 제품으로, 류머티스 관절염 등 자가면역질환에 쓰인다. 애브비 전체 매출의 61%를 차지하는 효자 상품으로 알려졌다.
삼성바이오에피스는 SB5에 대해 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 각각 지난해 6월과 8월에 판매 허가를 신청했고, 결과를 기다리는 중이다.
한편, 애브비는 지난해 11월 영국 법원에 휴미라의 투여방법 특허에 대한 권리를 포기하겠다며 원고 측인 삼성바이오에피스에 재판 포기를 요청했던 것도 뒤늦게 전해졌다. 당시 삼성바이오에피스는 애브비가 시간 끌기 전략을 취한다고 판단해 거절했고 법원 역시 재판 각하 요청을 거절했다.
[신아일보] 손정은 기자 jeson@shinailbo.co.kr
