셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 국내 판매를 위한 특허 무효 심판에서 모두 승소했다고 9일 밝혔다.
국내 판매를 막는 장애물로 꼽혔던 오리지널 의약품과의 특허 다툼을 사실상 종결했다는 의미다.
셀트리온에 따르면 특허심판원은 지난 7일 바이오젠이 리툭산과 관련해 보유하고 있던 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.
리툭산은 트룩시마의 오리지널 의약품으로, 미국의 바이오기업 바이오젠이 개발해 다국적제약사 로슈의 자회사 제넨테크에 기술이전한 제품이다. 바이오젠과 제넨테크 두 회사 모두 리툭산 관련 특허를 갖고 있다.
앞서 셀트리온은 트룩시마의 시판을 위해 바이오젠과 제넨테크가 보유한 리툭산 관련 특허 5건 모두에 대해 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 무효 심판을 청구한 바 있다.
바이오시밀러를 판매하기 위해서는 보건당국의 허가와는 별도로 오리지널 의약품의 특허를 무력화해야 하기 때문이다.
바이오젠과 제넨테크는 모두 미국 이후 지난해 8월까지 총 4건의 특허를 무력화했고, 이번 특허 심결로 리툭산 관련 총 5건의 특허를 모두 무력화하는 데 성공했다고 회사 측은 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "이번 무효 심결 획득으로 트룩시마의 국내 출시를 막았던 모든 장애물이 사라졌다"며 "트룩시마 출시를 위한 사전 마케팅 활동에 더욱 힘이 실리게 됐다"이라고 말했다.
트룩시마는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가받았다.
2015년 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 지난해 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했다. 회사는 1분기 중에는 EMA의 최종 승인이 날 것으로 기대하고 있다.
[신아일보] 손정은 기자 jeson@shinailbo.co.kr
