내년 1월부터 의약품 품목허가갱신제도가 본격 적용됨에 따라 이미 허가받은 의약품을 계속 판매하려는 제약사들은 올해부터 품목허가 갱신을 신청해야 한다.
품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다.
또 의약품 관련 불법 리베이트를 주고받은 제약사와 의료인 처벌 수위도 지난해 말부터 강화돼 본격 시행된다.
제약협회에 따르면 제약사들은 내년 1월 본격 적용되는 의약품 품목허가갱신제를 앞두고 기존에 허가받은 의약품의 품목 갱신을 신청해야 한다. 신청 기간은 의약품 허가 유효기간 만료일부터 6개월 이전까지다.
의약품 품목허가갱신제는 약사법 개정으로 2012년 5월 14일에 신설돼 2013년 1월 1일부터 시행됐다. 지금까지는 제도 시행 후 5년의 유효기간이 만료된 의약품이 없었기 때문에 2018년부터 본격적으로 적용된다.
예컨대 2013년 1월 2일 허가받은 의약품은 2018년 1월 1일이 유효기간 만료이므로 계속 판매하기 위해서는 6개월 이전인 올해 7월 1일 전까지 품목 갱신을 신청해야 한다.
2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품은 2018년부터 2023년까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용 의약품은 제외된다.
불법 리베이트를 제공한 제약사의 처벌 기준은 기존 '2년 이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금'으로 상향 조정됐다. 리베이트를 주고받은 양쪽 모두를 처벌하는 리베이트 쌍벌제에 따라 의료인 처벌 수준도 이와 동일하다.
진료에 필수적이지만 수익이 남지 않아 생산이나 수입이 기피되는 의약품의 제값을 보장하는 규정도 올해부터 시행됐다. 이른바 '퇴장방지의약품'으로 의약품을 보험 약값의 91% 미만으로 판매하는 행위를 금지하는 내용이다.
의약품이 부당하게 낮은 가격으로 거래될 경우 판매하는 제약사들이 오히려 손해를 봐 원활한 공급이 이뤄지지 않는 문제를 방지하기 위해서 마련됐다.
이와 함께 의약품 부작용에 따른 피해구제 보상범위가 '사망', '장애 및 장례비'에서 '진료비'까지 확대된다.
이밖에 약값 인하 주기가 1년에서 2년으로 조정되고, 식약처 차원의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 발급이 진행된다. 12월부터는 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다.
[신아일보] 손정은 기자 jeson@shinailbo.co.kr
