'가짜 백수오' 사태에 놀란 식품안전당국이 건강기능식품 제도를 손질하기로 했다.
백수오 파문이 건강기능식품 전반에 대한 소비자의 불신으로 번질 조짐을 보이자 사전 차단하려는 조치다. 하지만 근본은 건드리지 않고 부분적 제도 개선에 그칠 것으로 보여 소비자 신뢰를 회복할 수 있을지 미지수다.
식품의약품안전처는 백수오 사태 같은 사건의 재발을 막고자 건강기능식품 기능성 원료의 인정에서부터 제조, 유통, 사후 관리에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 개선안을 마련하기로 했다고 26일 밝혔다.
구체적으로 2016년 5월부터 건강기능식품의 기능성 원료나 성분으로 인정받았더라도 재평가를 거쳐 안전성과 기능성을 추가 입증하도록 하고 필요할 때는 인정내용을 취소하거나 변경하기로 했다. 재평가 대상은 인정연도와 매출액, 기능성·안전성 우려 정도 등을 고려해 선정하기로 했다.
백수오 파동을 거치며 가짜 백수오로 불리는 '이엽우피소'뿐 아니라 백수오 등 복합추출물 자체의 효능에 의문이 제기된데 따른 후속책이다.
의약품에 적용되는 '우수제품 제조관리기준'(GMP;Good Manufacturing Practice)를 신규 건강기능식품 제조업자에 의무적으로 적용하는 방안을 추진하기로 했다. 기존 영업자에는 매출액을 고려해 단계적으로 의무화하기로 했다.
GMP는 제품의 안전성과 유효성을 품질면에서 보증하고자 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 말한다. 지금도 건강기능식품에 GMP제도를 두고 있지만, 유명무실한 실정이다.
육안으로 구별하기 어려운 원재료의 진위를 판별할 수 있는 기준과 시험법도 마련하기로 했다. 고의로 불법원료를 사용한 영업자에 대한 처벌도 현행 품목제조정지 2개월에서 판매금액 환수 및 영업정지 2개월로 강화하기로 했다.
건강기능식품을 먹고 피해를 본 5명 이상의 소비자가 식약처에 조사를 요청하면 해당 제품 수거검사와 해당 업체 위생점검 등 행정조사를 하기로 했다.
현재 건강기능식품협회가 맡은 기능성 표시광고 사전심의를 소비자단체나 식품안전정보원으로 바꾸고 회의내용을 공개하는 등 이해관계자의 개입을 배제하기로 했다.
국민건강에 위해 발생 우려가 있다고 인정되면 위해 여부 확인 전이라도 제조판매를 금지하는 긴급대응조치를 도입하기로 했다.
하지만, 이런 조처로는 건강기능식품에 의심의 눈길을 보내는 소비자의 마음을 돌리기에는 불충분하다는 지적이 나오고 있다.
무엇보다 건강기능식품 자체가 안은 근본문제를 고치지 않고 곁가지만 다듬는 것이어서 한계가 있다는 비판이 나온다.
식약처는 건강기능식품이 일반식품은 물론 특히 의약품과 다르다고 설명한다.
즉, 건강기능식품은 일반식품과 달리 건강유지 및 증진(개선)에 도움이 되는 생체조절기능을 가진 식품이다.
특히 의약품과 같이 질병을 직접적으로 치료하거나 예방하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통해 건강을 유지하고 개선한다고 주장한다.
의약품이 질병 예방과 치료가 목적이지만, 건강기능식품은 건강의 유지 및 개선이 목적이라는 것이다.
그래서 건강기능식품에 질병의 예방 및 치료에 효능, 효과가 있거나 의약품으로 오인, 혼동할 우려가 있는 내용을 표시 또는 광고하면 허위 과대광고로 처벌한다.
의학전문가들은 세계보건기구(WHO)의 '건강' 정의에 비춰볼 때 식약처의 이런 건강기능식품 설명은 비과학적이고 비논리적이라고 꼬집는다.
WHO는 '단지 질병이나 불구가 없는 것이 아니라 신체적, 정신적, 사회적 안녕 상태'를 건강이라고 정의하고 있다. 질병의 치료와 예방 없이 어떻게 건강을 유지하고 개선할 수 있느냐는 말이다.
실제로 식약처는 건강기능식품 원료나 성분의 기능성 등급을 매길 때 기능성 근거자료의 정도에 따라 '질병발생 위험 감소기능'(○○발생 위험 감소에 도움을 줌), '생리활성기능 1등급'(○○에 도움을 줌), '생리활성기능 2등급'(○○에 도움을 줄 수 있음), '생리활성기능 3등급'(○○에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡함) 등 총 4가지로 분류한다.
이 가운데 기능성 등급이 가장 높은 질병발생 위험 감소기능은 사실상 질병예방을 뜻하는데도 의약품이 아닌 건강기능식품으로 분류하고 있다고 전문가들은 지적한다.
특히 생리활성기능 2등급과 3등급은 실험실 연구나 동물실험에서만 겨우 생리학적 효과나 기전을 확인하고 인체적용시험, 즉 사람을 대상으로 한 임상시험 결과는 아예 없거나 단지 1편만 있어도 받을 수 있도록 해 허점이 많다는 지적이다.
2014년 11월 현재 국내 시판허가를 받은 총 230여종의 건강기능식품 중에서 95%에 가까운 약 220종이 사람대상의 임상시험을 통해 그 기능성을 과학적으로 입증하지 못한 생리활성기능 2등급과 3등급이다.
게다가 건강기능식품의 31가지 생리활성기능의 구체적 내용을 들여다보면, 의약품의 효능과 어떤 차이가 있는지 도무지 이해할 수 없다고 의학전문가들은 주장한다.
식약처는 생리활성기능을 인체의 구조 및 기능에 생리학적으로 작용해 보건용도로 유용한 효과라고 규정하고 있다.
그러면서 구체적으로 혈당조절, 콜레스테롤 개선, 혈압조절, 전립선 건강, 치아건강, 체지방 감소, 기억력 개선, 요로건강, 배뇨기능 개선 등 대부분 특정 질병 상태 대한 기능성으로 생리활성기능을 정의하고 있다.
이 때문에 혈당조절 기능과 혈압조절 기능, 콜레스테롤 개선 기능이 있는 건강기능식품이 혈당강하제, 즉 당뇨약이나 콜레스테롤 저하제인 고질혈증약, 혈압개선제인 고혈압약 등과 대체 어떤 차이가 있는 것인지 알 수 없다는 것이다.
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