유한양행은 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 17일 공시했다.

렉라자는 2021년 1월18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다.

유한양행은 렉라자의 적응증에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료를 추가하기 위해 임상을 진행했다. 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했다. 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크와 기술수출·공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1·2차 요법 임상개발이 진행 중이다.

[신아일보] 김소희 기자

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