식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다.
EU 화이트리스트는 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 유럽연합(EU) 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록이다. 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시한다.
이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한 번 인정받은 것이다.
국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있다. 이는 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 전망이다.
식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 ‘글로벌 중추국가’ 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하고 있다.
또 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진할 계획이다.
오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라고 강조했다.
이어 “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는 데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다.
