SK바이오사이언스는 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 자체 개발 대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있다. 이에 따라 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심도 높아질 것으로 예상된다. 특히 최근 말레이시아는 코로나19 이후 국가 방역에 대한 중요성이 강조되면서 복지부(MOU)에 약 324억링깃(약 9조5482억원) 규모의 예산을 할당하는 등 복지 강화에 집중하고 있다.

스카이조스터는 국내 처음이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

스카이조스터는 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상으로 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐고 세포 매개 면역반응도 동등한 수준을 보였다.

스카이조스터는 우수한 안전성도 강점이다. 안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했다. 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다.

안재용 사장은 “빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적”이라며 “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시키겠다”고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 신청할 예정이다.

[신아일보] 김소희 기자

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