보건복지부는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 참여할 수 있도록 신청 대상은 의원급 이상으로 확대한다고 27일 밝혔다.
또 임상연구 기반을 갖춘 의료기관 중점 유치를 위한 2023년 지정 공모제도를 개선한다.
이는 지난 12월13일 첨단재생·바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 ‘첨단재생의료 임상연구 활성화방안’ 후속 조치의 일환이다.
복지부에 따르면, 2023년부터 첨단재생의료실시기관은 의원급 이상이면 신청할 수 있다. 다만 시설·장비·인력 등 심사 기준은 상급종합병원·종합병원·병원급 지정기준과 동등하게 적용된다.
정부는 기관생명윤리위원회 미구성 기관에 대해 공용 기관생명윤리위원회(공용 IRB)를 지원한다.
현재 첨단재생의료실시기관의 95%(56개 중 53개소)가 의약품 등 임상시험실시기관이다. 이들 기관은 임상시험 수행을 통한 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.
재생의료기관으로 참여하기 위해서는 시설·장비에 대한 투자가 선행돼야 한다. 이에 정부는 일정 기반을 갖춘 임상시험실시기관을 조건부 지정하고 재생의료기관으로 우선 진입시킨 뒤 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침한다.
정부는 임상시험실시기관 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한 내 연구계획을 제출하도록 조건부 지정하고 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행할 방침이다.
이번 개선안에는 현재 95개 항목으로 복잡·과다하고 중복적이라는 현장·전문가 의견을 반영해 지정 단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다.
심사항목별 상세 분석연구와 서류심사·현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현행 95개 항목에서 50여개로 조정했다.
아울러 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서는 2023년도 공모 시 예시모델을 개발해 보급할 예정이다.
지정공모제도 개선안을 반영한 구체적인 내용을 담은 ‘2023년도 재생의료기관 공모계획 공고’는 2023년 1분기 중 발표된다. 시행규칙·고시 개정 절차를 거쳐 2023년 지정심사부터 적용된다.
김영학 재생의료정책과장은 “임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하게 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 지속적으로 제도개선에 힘쓰고 있다”고 말했다.
이어 “이번에 새롭게 개선되는 지정제도를 통해 역량있는 의료기관들이 보다 활발하게 참여할 수 있기를 기대한다”며 “‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제1차 기본계획’에서 제시한 2025년까지 재생의료기관 200개소 확대 달성에 만전을 기하겠다”고 덧붙였다.
또한 “앞으로 더 많은 재생의료기관에서 다양한 임상연구가 추진되고 치료제·치료기술로의 진행이 촉진돼 희귀·난치질환자들의 삶의 질 향상과 치료 기회를 열어줄 수 있는 토대가 굳건해지도록 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.
