대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 글로벌 영토 확장을 본격화한다.

대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이는 지난 2월말 품목허가신청서(NDA)를 제출 이후 약 8개월 만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년이 걸리는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축할 수 있었다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

대웅제약은 국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다.

대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.

현재 확보된 펙수클루의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 2가지다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

전승호 대표는 ”펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라며 “이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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