식약처, 화이자 오미크론 변이 대응 백신 긴급사용승인
식약처, 화이자 오미크론 변이 대응 백신 긴급사용승인
  • 김소희 기자
  • 승인 2022.10.17 14:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

재유행 대비 시급성 고려, 전문가 자문 거쳐 허가
식품의약품안전처 로고
식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처는 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1㎎/㎖(성분 토지나메란·팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.

긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 주성분으로 하는 2가 백신이다.

효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이다.

용법·용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3㎖를 추가접종이다.

식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토했다. 또 중앙약사심의위원회를 개최해 전문가들로부터 긴급사용승인이 가능하다는 자문을 얻었다. 이후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다고 강조했다.

아울러 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.

이어 “관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 식약처는 이달 7일 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖’의 수입을 허가했다.

ksh333@shinailbo.co.kr