오미크론 변이에 대응 가능한 백신이 추가됐다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖(성분 토지나메란, 릴토지나메란)’를 7일 수입품목 허가했다.

한국화이자는 올해 8월5일 식약처에 임상자료 사전검토를 신청하고 같은 달 29일 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등을 토대로 품목허가를 신청했다.

효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이다. 용법·용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3㎖를 추가접종이다.

임상자료에 따르면, 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에게 유사하게 나타났다.

가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이었고 전신 이상사례는 ‘피로’였다. 대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다. 아울러 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.

백신 추가접종 4주 후 341명의 면역원성을 비교한 결과 2가 백신의 면역원성이 오미크론 변이에 대해서는 기존 백신보다 높았다. 또 초기 바이러스(우한주)에 대해 기존 백신과 동등한 수준임을 확인했다.

이와 관련해 검증 자문단은 허가를 위한 효과성·안전성이 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “특히 접종 전에 국가출하승인으로 제조단위(로트)별로 제조사의 제조․시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정”이라고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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