보건당국, 3제 급여 검토…국내 주요 제약사 '눈독'
‘김소희의 P.S’는 정부가 미래 신성장 산업으로 낙점한 제약바이오 산업 전반을 둘러싼 다양한 이슈 스토리를 다루는 코너다. 이슈의 시작과 의미, 배경과 전망을 담는다. 목요일, 새로운 제약바이오 스토리로 독자들을 찾는다. P.S는 Pharma(ceutical) Story의 약자면서 추신(postscript)의 약자다./ <편집자주>
최근 국내 제약사들의 이목은 2형 당뇨병 치료제에 쏠린 모양새다. 그 중에서도 3가지 성분을 1개의 알약·캡슐에 담아 복용하기 편하게 해(복용편의성) 치료제를 제때 잘 먹어 효과를 높일 수 있는(복약순응도) 3제 복합제에 대한 관심이 크다.
국내 당뇨치료제 시장 규모가 1조원으로 추정되는 가운데 당뇨 환자 수가 지속 늘고 있어 앞으로 성장할 가능성이 높기 때문이다. 또 당뇨병 치료제 계열 중 DPP-4(디펩티딜 펩티다아제-4효소) 억제제 처방액 1위인 ‘자누비아(성분 시타글립틴)’와 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 처방액 1위인 ‘포시가(성분 다파글리플로진)’의 특허가 각각 내년 9월과 3월에 만료되는 것도 이유 중 하나다.
종근당은 지난달 22일 식품의약품안전처에 ‘듀비메트에스서방정(CKD-393)’ 4종의 품목허가를 신청했다. ‘듀비메트에스서방정’은 종근당이 개발한 TZD(치아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료 국산신약 20호인 ‘듀비에(성분 로베글리타존)’에 ‘자누비아’, 메트포르민을 결합한 3제 복합제다. 종근당은 품목허가 승인 시 ‘자누비아’ 특허가 만료되는 내년 9월 국내 출시한다는 계획이다.
제일약품은 올해 8월 TZD 계열 ‘JT-003(성분 피오글리타존)’, ‘포시가’, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 임상 3상 환자모집에 돌입했다. 제일약품은 2024년 2월 마무리를 목표로 설정했다.
특히 건강보험심사평가원이 메트포르민과 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제로 구성된 당뇨병 3제 복합제의 급여화를 검토하고 있다. 현재 재정영향평가 단계다. 당뇨병 환자 입장에서 평생 약을 복용해야 하는데 건강보험 급여가 적용된다면 경제적으로 부담이 줄어드는 것이다.
상황이 이러하자 대웅제약, 동아에스티, LG화학 등은 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제로 이뤄진 3제 복합제를 개발하고 있다.
대웅제약은 올해 3월 말 자체 개발한 SGLT-2 억제제 ‘엔블로(성분 이나보글리플로진)’에 ‘자누비아’, 메트포르민을 결합한 3제 복합제의 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 2023년 출시를 목표로 하고 있다.
동아에스티는 자체 개발한 DPP-4 억제제인 ‘슈가논(성분 에보글립틴)’과 ‘포시가’, 메트포르민을 주성분으로 하는 3제 복합제 ‘DA-5218’의 임상 1상을 올해 6월 승인받았다.
LG화학은 올해 6월 자체 개발한 DPP-4 억제제인 ‘제미글로(성분 제미글립틴)’와 ‘포시가’를 결합한 ‘제미다파’를 허가받았다. LG화학은 ‘포시가’의 특허가 만료되는 2023년 이후 국내에 ‘제미다파’를 선보일 예정이다. LG화학은 여기에 메트포르민을 합친 3제 병용 임상도 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. LG화학은 시장 트렌드를 예의주시하고 있다.
업계 안팎에서는 2023년 당뇨병 3제 복합제 시장이 새롭게 형성되는 가운데 해당 시장을 확보하기 위한 제약사들 간 치열한 혈투가 벌어질 것으로 전망한다. 시장 안착을 넘어 캐시카우(현금창출원)로 거듭나 연구개발(R&D) 재원을 마련할 것이라는 게 업계의 중론이다.
