식품의약품안전처는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주(성분 엘라소메란·이멜라소메란)’ 81만회분에 대해 19일 국가출하승인했다.

‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이때 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다.

우선 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토했다. 그 결과 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인된 만큼 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

[신아일보] 김소희 기자

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