오미크론 변이에 대응할 수 있는 코로나19 백신이 허가됐다.

식품의약품안전처는 모더나코리아가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 지난 8일 허가했다.

2022년 7월29일 모더나코리아가 품목허가 승인을 신청한 지 약 한 달 만이다.

‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

이에 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가·승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

모더나코리아가 제출한 자료에 따르면, ‘모더나스파이크박스2주’는 미국에서 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인 814명을 대상으로 한 임상에서 중대한 약물이상반응이 나타나지 않았다.

효과성 부분에서도 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교했을 때 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났다.

코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단은 이와 관련해 허가를 위한 효과성과 안전성을 인정할 수 있다고 판단했다.

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 승인을 결정했다.

백신은 18세 이상 성인 중 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖(50㎍) 추가접종이 가능하다.

모더나코리아는 ‘모더나스파이크박스2주’를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 현재 질병관리청과 긴밀히 논의하고 있다.

식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

이어 “앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트)별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정”이라고 설명했다.

[신아일보] 김소희 기자

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