셀트리온이 글로벌 27조원 규모의 휴미라 시장 점유율 추가 확보에 나선다.
셀트리온은 22일(현지시각) 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분 아달리무맙, 제품 유플라이마)’과 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다.
셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.
셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.
셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.
미국에서도 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 미국내 유플라이마의 본격적인 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 여부와 다양한 적응증에 대한 임상 결과도 향후 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 내다보고 있다.
유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년에 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했다.
특히 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면, 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형이다.
