대웅제약이 자가면역질환 신약 개발을 위한 임상에 진입한다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

대웅제약은 임상 1상에서 ‘DWP213388’의 안전성, 내약성, 약동학·약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다.

이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

‘DWP213388’은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와는 달리 ‘DWP213388’은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다.

특히 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다.

대웅제약은’DWP213388’이 면역세포를 선택적으로 억제할 수 있기 때문에 자가면역질환의 미충족 의료수요 해결에 도움을 줄 수 있을 것으로 내다보고 있다.

전승호 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 ‘DWP213388’ 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라며 “치료제가 없어 고통받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.

한편 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면, 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연평균 4.2%의 성장률을 보이고 있으며 2025년 1530억달러(약 200조원)에 달할 것으로 전망된다.

[신아일보] 김소희 기자

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