유바이오로직스는 자체 개발한 코로나-19 백신 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.

유바이오로직스는 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토·승인이 통상 4~6개월 정도 소요되는 만큼 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다.

유바이오로직스는 이번 수출용 품목허가 신청의 경우 필리핀 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 진행하게 됐다고 설명했다.

유코백-19 백신의 원액은 회사의 춘천 제1공장 동물세포라인(1000ℓx2기)에서 제조한다. 바이알 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 국내 백신회사 화순공장에서 바이알당 10도즈의 멀티제형으로 생산하게 된다.

유바이오로직스 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이뤄지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품등록을 앞당기는 마중믈이 될 것”이라며 “원형 백신의 상업화 성공을 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신변종바이러스 대응백신과 범용백신 개발을 이어갈 것”이라고 말했다.

한편 유바이오로직스는 유코백-19의 국내 임상 1·2상에서 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행 중이며 필리핀에서도 3상 비교임상 접종을 시작할 예정이다.

[신아일보] 김소희 기자

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